Бесплатная горячая линия

Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе РФ

Содержание

Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация

Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии – вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:


монтаж и наладка медицинской техники;


контроль технического состояния медицинской техники;


периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;


ремонт медицинской техники.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Производство и техобслуживание медтехники. Правовые основы

Мы уже писали о видах деятельности, подлежащих лицензированию в нашей отдельной статье. Согласно п. 17 ст. 12 закона «О лицензировании» от 04.05.2011 № 99 деятельность по производству медицинской техники и ее техобслуживанию также подлежит обязательному лицензированию. Исключением из этого правила является ситуация, в которой медтехника обслуживается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем исключительно для собственных нужд.

Правила лицензирования деятельности по производству и обслуживанию медтехники определены постановлением Правительства РФ «Об утверждении…» от 03.06.2013 № 469. Согласно п. 2 документа медицинская техника — это медицинские изделия (т. е. инструменты, аппараты, приборы и оборудование), применяемые в ходе осуществления медицинской деятельности отдельно или в совокупности с иными устройствами и принадлежностями (например, специализированным программным обеспечением).

Основным назначением такой техники является проведение профилактических, лечебных или реабилитационных мероприятий, выполнение исследований медицинской направленности, восстановление физиологических функций организма, их изменение или замещение, а также предотвращение или прерывание беременности. Функциональные возможности медтехники не могут быть заменены фармакологическим, генетическим, иммунологическим или иным внешним воздействием на организм человека.

Полный список существующей медицинской техники приведен в приказе Минздрава РФ «Об утверждении…» от 06.06.2012 № 4н. Производство и техобслуживание любого изделия из приведенного перечня подлежит обязательному лицензированию. Для поиска необходимо ввести любые данные из указанных в поле для ввода информации (№ приказа, № входящего, ИНН, организация) либо воспользоваться полем «Расширенный поиск», где достаточно указать дату выдачи лицензии. Если найти информацию указанным выше способом не удалось, можно воспользоваться еще одним сервисом Росздравнадзора, который находится по адресу. На открывшейся странице в разделе «О предоставлении лицензий» необходимо нажать на кнопку «Смотреть все документы». Далее требуется нажать на кнопку «Расширенный поиск» и выбрать наименование органа, выдавшего лицензию, дату выдачи и интересующий раздел информации.

Что говорится в законодательстве

Есть нормативные документы, которые регулируют эту сферу правоотношений

Основы, регулирующие понятие медицинской техники, основные правила ее оборота, а также иные существенные условия регулируются федеральным законом .

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разумеется, что данная деятельность в соответствие с правилами и нормативами, закрепленными в РФ, подлежит лицензированию. Это прямо указано в федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство какой медтехники должно быть лицензировано

Лицензия на производство медицинской техники нужна не во всех случаях. Как правило, это касается отдельного вида оборудования, перечень которых установлен законодательством Российской Федерации.

Разрешение на производство медицинской техники нужно только на определенные ее виды

Так, можно выделить следующие виды оборудования, на создание которого необходимо получить разрешение:

  1. Аппараты для коррекции слуха.
  2. Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
  3. Техника, предназначенная для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании граждан.
  4. Томографы.
  5. Инструменты, применяемые в области хирургии.
  6. Лазеры, применяемые для медицинских целей и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Кто имеет право заниматься производством медтехники

Лицензирование производства медицинской техники предполагает, что заниматься данной деятельностью могут только определенные субъекты, к которым предъявляются специальные требования.

Прежде всего, данные правила распространяются только на юридических лиц. То есть ни физическое лицо, ни индивидуальный предприниматель данной деятельностью заниматься не могут. На момент получения специального разрешения этот субъект не должен находиться в процедуре ликвидации или банкротства.

Субъект должен обладать рядом характерных признаков, которые позволили бы ему осуществлять эту деятельность, о чем будет сказано ниже. Все это обязательно должно быть подтверждено документально.

Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

  1. Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
  2. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
  3. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
  4. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
  5. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
  6. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

  • Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
  • Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
  • Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
  • Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
  • Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Что позволяет делать лицензия

Лицензия на производство медицинских изделий предполагает предоставление субъекту предпринимательской деятельности определенного комплекса прав, которые прямо указаны в законе.

Так, к данным действиям относятся следующие:

  1. Производство техники в целях последующей продажи.
  2. Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
  3. Ремонт данного оборудования и его составных частей.
  4. Демонтаж и монтаж и др.

Законодатель, как правило, разделяет все вышеописанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это положение прямо указано в

Заявление на получение лицензии

Чтобы осуществить лицензирование технического обслуживания медицинской техники либо ее производства, соискателю необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. Его форма содержится в приложении 1 к приказу Росздравнадзора «Об утверждении…» от 03.04.2014 № 1271.

В заявлении необходимо указать:

  • полное и сокращенное наименование юридического лица и его организационно-правовую форму или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя и реквизиты его паспорта;
  • юридический адрес (для организаций) или адрес регистрации (для ИП);
  • ОГРН;
  • реквизиты документа, подтверждающего факт внесения записи о заявителе в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • ИНН;
  • реквизиты свидетельства о постановке на налоговый учет;
  • адрес места, в котором будут осуществляться работы по производству или техобслуживанию медтехники;
  • вид деятельности, для осуществления которой необходима лицензия;
  • реквизиты квитанции об уплате госпошлины;
  • реквизиты документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права на использование помещения для осуществления лицензируемой деятельности;
  • реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя права на использование средств измерений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
  • реквизиты документов, подтверждающих факт наличия регистрации на территории России медтехники, которую будет производить соискатель (за исключением случаев, когда такая техника производится по индивидуальному заказу);
  • номер контактного телефона и адрес электронной почты;
  • указание на способ выдачи лицензии (лично, по почте или через интернет).

Дополнительные документы для лицензирования

К заявлению, согласно п. 7 постановления № 469, необходимо приложить следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности на помещения, используемые для работы с медтехникой, или иного законного основания для их использования;
  • копии документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права собственности или иного законного основания на использование средств измерений, необходимых для изготовления, ремонта или обслуживания медтехники;
  • копии документов, подтверждающих факт наличия у работников соискателя, привлекаемых к производству или техобслуживанию медтехники, высшего или среднего технического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, а также наличия дополнительного образования (при условии повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет)
  • в случае получения лицензии на изготовление медтехники необходимо предоставить реквизиты документов, подтверждающих наличие регистрации на территории РФ тех медицинских изделий, которые соискатель планирует производить, а также копии технической и нормативной документации на медтехнику, которую будет производить заявитель;
  • в случае получения лицензии на техобслуживание медтехники — эксплуатационную документацию на медтехнику, подготовленную ее производителем.

Срок действия лицензии

Внимание! Как и большинство других разрешений, лицензия на медицинское оборудование не имеет срока действия.

Это означает, что выданный документ будет считаться действительным с даты выдачи, указанной в нем и вплоть до ее аннулирования или иного рода прекращения прав.

Так, соискатель имеет право самостоятельно написать заявление в уполномоченный орган и прекратить свои права на производство медицинского оборудования. В случае совершения субъектом предпринимательства действий, предусмотренных нормами уголовного или административного кодексов, лицензия может быть аннулирована принудительно.

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

Лицензирование деятельности по производству медтехники:

В части производства медицинской техники

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Получение лицензии на производство медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных юридических консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Порядок лицензирования производства медицинских изделий

Как и получение разрешения другого рода, лицензия на производство медтехники выдается в несколько этапов, каждый из которых регулируется на законодательном уровне.

Прежде всего, соискателю необходимо написать заявление и приготовить необходимый пакет документов. Именно на основании этих актов лицензирующий орган будет принимать свое решение.

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако не обязательно обращаться именно в нее. Можно совершить все необходимые юридически значимые действия через портал предоставления государственных или муниципальных услуг.

Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии

Как было отмечено выше, лицензия выдается на бессрочный период. Это означает, что прекратить свое действие она может только на основаниях, прямо предусмотренных законодательством.

Прежде всего, необходимо отметить, что юридическое лицо имеет полное право подать в лицензирующий орган заявление с просьбой об аннулировании документа этого вида.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

Лишить специального права субъекта можно и по решению суда. Это имеет место при совершении административных или уголовных правонарушений. Как правило, такое лишение происходит на срок, не превышающий нескольких лет, по истечении которого соискатель имеет право вновь обратиться в лицензирующий орган за получением данного документа.

Как формировался рейтинг фирм, помогающих получить лицензии на производство медицинской техники?

Почему к подбору юридической компании потребуется подходить максимально ответственно? Довольно много современных компаний предлагает воспользоваться помощью специалистов, но немногие предоставляют гарантии. При формировании рейтинга фирм, оказывающих услуги по лицензиям на производство медицинской техники, мы анализировали несколько критериев:

  • Опыт правовой организации по направлению;
  • Квалификация и специализация сотрудников компании;
  • Соответствие расценок среднерыночному уровню;
  • Наличие гарантий на получение лицензии;
  • Перечень дополнительного обслуживания в рамках лицензирования.

Для того чтобы получить актуальную информацию, наши специалисты проанализировали большое количество отзывов от реальных клиентов. Мы сумели определить перечень лучших организаций, в которых вы можете получить полный перечень правового обслуживания, а также подробные консультации по теме.

Услуги в рамках получения лицензии на производство медицинской техники

  • Консультирование клиентов предварительное;
  • Предоставление устных и дистанционных правовых консультаций;
  • Представление консультаций в письменном формате, с подробными рекомендациями от специалистов и ссылками на правовые нормы;
  • Проведение аудита в компании, определение возможности получения лицензии на производство медицинской техники;
  • Предоставление рекомендаций по исправлению недочетов, проблемных моментов;
  • Помощь в формировании пакета документации для обращения в лицензирующий орган;
  • Содействие при оплате государственной пошлины, заполнение заявлений для инициирования процесса лицензирования;
  • Подготовка организации к выездной проверке;
  • Сопровождение выездных проверок, оспаривание результатов;
  • Представительство интересов компании в государственных органах;
  • Помощь в исправлении проблемных моментов в случае их обнаружения на выездной проверке;
  • Оспаривание неправомерных отказов в получении лицензии на производство медицинской техники;
  • Подбор подходящего оборудования;
  • Помощь в найме сотрудников, формировании штата персонала;
  • Помощь в разработке технической документации, а также проработка уставных документов компании.

Зачем нужна лицензия н производство медицинской техники?

Существует несколько направлений деятельности, для которых потребуется пройти процедуру лицензирования. К данному перечню направлений предпринимательской деятельности относятся:

  • Изготовление оборудования и аппаратуры с целью последующей реализации в розницу или оптом;
  • Изготовление оборудования по индивидуальным заказам, которые принимаются от физических или юридических лиц;
  • Проведение ремонта медицинской техники, а также отдельных ее элементов и конструкций;
  • Установка оборудования и аппаратуры, а также их последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники выдается бессрочно, то есть после получения продлять ее не потребуется. Разрешительный документ может быть отозван в исключительных случаях. Также действие заканчивается, если конкретное юридическое лицо ликвидируется.

Процедура получения лицензии на производство медицинской техники может показаться простой на первый взгляд, но на самом деле в процессе придется столкнуться с большим количеством сложностей. Чтобы не получить отказ на изготовление аппаратуры, заручитесь профессиональной поддержкой – воспользуйтесь помощью от специалистов юридических организаций, которые представлены в нашем рейтинге.

Источники

  • https://sro1expert.ru/licenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoi-tehniki
  • https://nsovetnik.ru/licenzirovanie/licenzirovanie-proizvodstva-medicinskih-izdelij/
  • https://prava.expert/litsenzii/na-proizvodstvo-meditsinskoj-tehniki.html
  • https://www.sro-licence.ru/litsenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsin
  • https://sro1expert.ru/litsenziya-roszdravnadzora-na-proizvodstvo-med-techniki
  • https://vse-advokaty.ru/licenzirovanie/licenziya-na-proizvodstvo-medicinskoj-tehniki.html
[свернуть]

Добавить комментарий